新 聞 中 心

您現在的位置:首頁

藥品信息追溯新政出台 銷售回流藥將成曆史!

來源:醫藥網 日期:2018年12月6日 11:51

  行業震動,剛剛,醞釀多時的藥品追溯指導意見發布,未來,行業會產生怎樣的巨變?藥店又將會受到怎樣的影響?何去何從?

 

  11月1日,國家藥品監督管理局正式下發《關於藥品信息化追溯體係建設的指導意見》(以下簡稱《意見》)。

 

  過去隻保存有從藥品生產到藥品批發的數據生態將被改變,未來,藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。

 

  《意見》明確,藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯係統建設的主要責任,藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業,建成完整藥品追溯係統,履行各自追溯責任。

 

  可以說,文件涉及到藥品生產到流通環節的各個主體,藥店作為銷售終端,未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時將麵臨怎樣的局麵?銷售回流藥現象還能否存在?對於飛檢又將產生怎樣的影響?

 

  藥品追溯碼構成要求

 

  1.藥品追溯碼可由數字、字母、符號組成,代碼長度應不少於10個字符;

 

  2. 藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、製劑規格、包裝規格、生產日期、批次、有效期和單品序列等數據;

 

  3.藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段;

 

  4.藥品追溯碼應包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。

 

  一物一碼,物碼同追

 

  值得提到的是,“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。

 

  藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識,確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重複,不能重用。

 

  同時,《意見》明確,允許多種編碼並存,既兼容原有電子監管碼,也兼容國際常用的GS1編碼等。

 

  在具體的藥品流通過程中,涉及到藥店作為銷售終端所承擔的責任如下:

 

  藥品批發企業在采購藥品時,需要向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,並將核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時,應向下遊企業或醫療機構提供相關追溯信息。

 

  藥品零售和使用單位在采購藥品時,向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,並將核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,並及時調整售出藥品的相應狀態標識。

 

  追溯到藥店,飛檢更高效

 

  過去追溯到藥品批發環節的體係將被打破,藥店追溯到藥店,無疑飛檢效率更高。

 

  在以往飛檢環節中,對於藥品的安全性和有效性監管中,監管部門隻能采取“靜態“監管,即監管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據條件下銷售某假藥時,隻能對目前的違法違規現狀做出整治,但飛檢天天有,違規現象也是層出不窮,重罰之下並不能實現從源頭上治理。

 

  而追溯體係建立後,未來飛檢將更加高效,一物一碼,物碼同追,可謂“牽一發而動全身”。

 

  出現假藥、劣藥,責任方清晰明了。

 

  銷售回流藥,將成曆史

 

  未來追溯體係建立後,通過醫保、新農合等途徑從醫院或藥店購買藥品,經非法回收人再次銷售給藥店、診所,而後銷售給顧客藥品,以套取醫保基金的銷售回流藥現象將無處隱藏。

 

  過去針對銷售回流藥現象,監管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據等監管手段也將更加高效。

 

  曾受質疑,重出江湖

 

  此次《意見》出台,並非首次,而是國內第二次部署建設全流程的藥品追溯體係。可以說,作為銷售終端的藥店來說,對於藥品追溯碼並無動力!理由有兩方麵:

 

  一是2015年著力建設的追溯體係中,藥店與醫療機構不同時執行全流程藥品追溯,行業質疑不公平;

 

  二是業內認為藥品追溯體係的平台建設主體應該是國家機構,交由一方麵經營網上售藥,一方麵代表國家權力運營全行業數據(包括銷售相關數據)的第三方機構阿裏健康,行業質疑。

 

  2015年“兩會”,全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關於將藥品電子監管係統交由國家食藥監總局統一管理,確保信息安全的建議》。

 

  而後2016年有湖南養天和大藥房企業集團有限公司起訴原CFDA,針對CFDA行政訴訟之事,提出3項訴求:

 

  1.請求確認被告CFDA強製推行電子監管碼的行政行為違法;

 

  2.判令被告立即停止違法行為;

 

  3.對被告製定的《藥品經營質量管理規範》中關於藥品電子監管的條款(第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條)之合法性進行審查。

 

  緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發布聯合聲明,反對藥品電子監管碼,理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據全國藥品銷售終端份額80%的醫院並沒有實行藥品賦碼,卻沒有任何懲罰;隻占據終端份額20%的藥,不賦碼就要取消經營資格,嚴重缺乏公正性”。

 

  隨後,阿裏健康應對藥品電子監管的有關實施規定被叫停,業內嘩然。可以說,藥品追溯體係的建設並不順利,同時也飽受行業質疑,業界對於阿裏健康是否擁有運營權的爭議從未停止。

 

  而不管爭議如何,今年疫苗案可謂影響重大,由過去追溯到藥品批發企業,到此次實現“閉環”建設,追溯到醫療機構和藥店終端,除了假藥、 劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為曆史外,對於藥店又是否會有其它影響,澳门百家乐不得而知!

 

 

(來源:醫藥網)

所屬類別: 行業新聞

該資訊的關鍵詞為:

關於澳门百家乐 | 電子地圖 | 聯係澳门百家乐 | 法律聲明 | 後台管理
版權所有:廣東澳门百家乐製藥有限公司 | 《互聯網藥品信息服務資格證書》:(粵)─非經營性─2009─0035 | 粵ICP備09154721號 | 技術支持:中企動力
地址:中國廣東佛山市順德區容桂街道市高新技術產業開發園 | 電話:0757-28305861 | 傳真:0757-28305862