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一致性評價大限將至 放寬期限與反對延期聲音並起

來源:醫藥網 日期:2018年12月6日 11:52

  距離“289”目錄中藥品2018年底完成一致性評價的大限隻剩一個多月,更多地方政府落實國家一致性評價的政策要求,給通過一致性評價的藥物提供更多利好,而未能按時通過一致性評價的企業卻開始了抱團呼籲放寬期限

 

  多省政策兼顧到了國家一致性評價的要求

 

  1111日,廣東省政府公布《改革完善仿製藥供應保障及使用政策實施方案》明確,促進仿製藥研發,提升仿製藥質量療效,提高藥品供應保障能力,推動醫藥產業實現高質量發展。

 

  《方案》內容包括將國家實施專利強製許可的藥品和通過一致性評價的仿製藥,無條件納入藥品采購目錄,並鼓勵醫療機構優先采購;對於通過一致性評價的仿製藥,在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇,實行同層次競價;對於同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到三家以上的,在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的藥品。

 

  實際上,除了廣東,目前多省政策已經兼顧到了國家一致性評價的政策要求,給予通過一致性評價藥品在采購、招標上更多利好條件。

 

  業界呼籲一致性評價政策適度放寬

 

  與此同時,根據新浪醫藥報道,非官方消息顯示,第二十屆全國各省市醫藥行業會長秘書長聯席會期間,形成了一份《關於盡快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》,建議呼籲一致性評價政策適度放寬

 

 

  建議的理由,一是部分企業經濟實力薄弱、願意和能夠承擔生物等效性(BE)試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿製藥的參比製劑仍未公布,因而使國家基本藥物目錄中289個口服固體製劑仿製藥,無法在2018年底前完成一致性評價。二是非基本藥物目錄品種仿製藥的一致性評價淘汰機製不合理,包括規定第一家品種通過一致性評價三年後不再受理其他企業相同品種的一致性評價申請,以及同品種通過一致性評價生產企業達到3家以上,在藥品集中采購時就不再選用未通過一致性評價品種。這種政策規定缺乏足夠的法律依據。

 

  《建議》指出,應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿製藥完成一致性評價的時限,由2018年底延長至2021年底;對非基本藥物仿製藥也設定一個原則性的完成時限,建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

 

  一致性評價是提升中國仿製藥地位、保證用藥安全的重要舉措

 

  仿製藥一致性評價被認為是提升中國仿製藥地位、保證用藥安全的重要舉措。簡單來說,就是通過了一致性評價的仿製藥,才能被證明是在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

 

  20163月,國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》明確:國家基本藥物目錄(2012年版)中2007101日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

 

  “289目錄是指國家食品藥品監督管理總局CFDA《關於落實<國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》(2016年第106號)所公布的2018年底前須完成仿製藥一致性評價基藥口服品種目錄。

 

  中國是仿製藥大國,卻不是仿製藥強國,過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強製性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在差距,也造成了用藥安全隱患。

 

  開展仿製藥一致性評價,可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致,仿製藥替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿製藥乃至整個製藥行業的發展水平。

 

  大、中大型企業表現更加積極

 

  根據米內網數據,截至116日已有107個品規(涉及品種59)通過或視同通過一致性評價,其中屬於“289品種的品規有35個,涉及品種19個。從治療類別看,全身用抗感染藥物最多,其次是心血管係統藥物。

 

  從公布的通過一致性評價的品類來看,大、中大型企業表現更加積極。

 

  據賽柏藍不完全統計,共有107個品規通過一致性評價,其中,42家企業有品種通過一致性評價(分公司通過數計入總公司)。

 

  在統計中:18家藥企共有1個品規通過一致性評價;10家藥企有2個品規過一致性評價;7家藥企有3個品種過評;3家藥企有4品種過評;4家藥企有5個以上的品規過評。

 

  其中,浙江華海藥業共有17個品規通過一致性評價,揚子江藥業和石藥集團共有7個品規通過一致性評價,恒瑞醫藥有5個品規通過一致性評價;浙江京新藥業、豪森藥業和正大天晴共有4個品規通過一致性評價。

 

  支持延期與反對延期聲音並起

 

  目前支持延期的聲音認為,一些品類本身利潤極低,如果再拿出不菲資金進行一致性評價,對於部分實力薄弱的小型企業的確存在難度。公開信息稱,一開始做一致性評價的費用可能是三、四百萬,現在可能要五、六百萬,投入相對之前更大。

 

  今年9月,複星醫藥子公司蘇州二葉的阿奇黴素通過一致性評價,根據公告,截至20188月,公司現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約600萬元。

 

  反對的聲音則認為,目前通過率之所以低,很大原因在於部分企業對政策抱著僥幸心理,不積極參與,持觀望態度,直到現在看到更多政策傾斜,才意識到必須做評價不可。

 

  北京鼎臣管理谘詢有限責任公司史立臣則對延期持反對態度,他認為,289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%,不會對用藥造成影響,而一旦無條件延期,不僅違背了提高藥品質量的初衷,而且對於已經投入資金和精力去做評價的企業不公平,影響其他企業做一致性評價的積極性。

 

  不過史立臣同時強調,需要考慮到願意和能夠承擔生物等效性(BE)試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿製藥的參比製劑仍未公的現狀,企業隻要開始申報,就可以同等對待,至於不申報的,那就等同於放棄了。

 

(來源:醫藥網)

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